为贯彻落实党中央、国务院决策部署以及省委十二届四次全会、市委十一届六次全会精神，深入推进“简政放权、放管结合、优化服务”改革工作，着力优化行政审批程序、完善管理方式、提高行政效率、强化事中事后监管，根据有关法律法规、《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45号）以及《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推进“证照分离”改革总体方案的通知》（粤府办〔2017〕9号）的精神，我局决定在全市食品药品监管系统实施“行政审批告知承诺制”试行方案。

    一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大精神，以人民为中心，以优化服务为核心，全面深入推进“放、管、服”改革工作。把社会管理权放在离老百姓最近的地方，逐步建立配套措施完备的审批新模式，进一步优化食品药品行业营商环境，使审批更简、监管更强、服务更优；为人民群众提供更加可靠的饮食用药安全保障。

     二、工作目标、原则

将事中事后监管作为“行政审批告知承诺制”有效运行的支撑点和行政管理工作的重心，实现监管部门从传统的集权管制向现代的契约化、柔性化管理方向转变，促进食品药品生产、经营主体全面自主落实质量安全主体责任。

通过选取风险较低的事项试点先行，进一步简化和优化许可流程，促进经营者落实食品药品安全主体责任，逐步建立诚信自律、规范经营、简化高效、监管配套措施完备的审批新模式。

三、告知承诺范围

告知承诺是指公民、法人和其他组织向我市各级食品药品监督管理部门（以下简称行政审批机关）提出食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等行政审批申请，行政审批机关一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，由行政审批机关作出行政审批决定的方式。

结合我市实际，以下为第一批实施告知承诺审批的食品药品行政审批事项。

    （一）《食品生产许可证》延续；

    （二）主体业态为食品销售经营者的《食品经营许可证》核发、变更、延续；

    （三）经营场所面积在100㎡以下（含100㎡）的餐饮服务经营者《食品经营许可证》核发{限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}；餐饮服务经营者《食品经营许可证》变更（除中央厨房、集体用餐配送单位外）；餐饮服务经营者《食品经营许可证》延续；

    （四）《药品经营许可证》（零售连锁门店）换证；

    （五）《医疗器械经营许可证》（经营门店目录第三类医疗器械）延续。

    四、告知承诺办理

（一）行政审批机关的告知。对实行告知承诺的行政审批事项，行政审批机关应当向申请人告知下列内容：

　　1.行政审批事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

　　2.准予行政审批应当具备的条件、标准和技术要求；

　　3.需要申请人提交材料的名称、方式和期限；

　　4.申请人作出不实承诺和违反承诺的法律后果；

    5.办理流程；

　　6.行政审批机关认为应当告知的其他内容。

    （二）申请人的承诺。申请人知晓告知承诺内容，愿意作出承诺的，应填写申请人基本信息，并对下列内容作出确认和承诺：

　　1.所填写的基本信息真实、准确；

　　2.已经知晓行政审批机关告知的全部内容；

　　3.自身能够满足行政审批机关告知的条件、标准和技术要求；

　　4.愿意承担不实承诺、违反承诺的法律责任；

　　5.所作承诺是申请人真实意思的表示。

    申请人应当将经签名或签章的告知承诺书当面递交或者邮寄给行政审批机关。

    （三）承诺书的保存。承诺书一式两份，由行政审批机关和申请人各保存一份。

（四）提交材料。申请人应当向行政审批机关提交申报资料、承诺书和自查表等相关材料。

（五）审批决定。行政审批机关收到申报资料、承诺书、自查表等相关材料后，审查提交材料的完整性，能够当场作出行政审批决定的，应当当场作出行政审批决定。相应的行政审批证件依法送达申请人。对不符合告知承诺条件的，出具《不适用申请人承诺制告知书》，申请人改由一般程序申办。

    （六）申请人不愿意承诺的办理。对实行告知承诺的行政审批事项，申请人不选择告知承诺方式的，行政审批机关应当按照法律、法规和规章的有关规定，实施行政审批。

    五、告知承诺后续监管 

    （一）后续监管。行政审批机关作出准予行政审批决定后，对需现场核查类事项，应当在3个月内，对被审批人的承诺内容是否属实进行检查。发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关应当要求其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，行政审批机关应当依法撤销行政审批决定。

不需现场核查类事项，由相关责任部门纳入日常监管，并严格按照食品生产经营、药品经营、医疗器械经营监管相关法律法规要求，加强事中事后监管，督促生产经营者落实质量安全主体责任。

（二）诚信档案。行政审批机关应当建立申请人、被审批人诚信档案。行政审批机关在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或者违反承诺的，行政审批机关应当记入申请人、被审批人诚信档案，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。

（三）告知承诺行政审批证件的注销。行政审批机关发现通过告知承诺取得行政审批决定的被审批人不具备原审批条件且无法联系的，经公告后依法注销其行政审批证件，并向社会公布。

    （四）承诺书的公开。申请人承诺书应当作为行政审批决定和行政审批证件的组成部分。鼓励被审批人主动公开告知承诺书。

六、工作要求

(一)加强组织领导。在行政审批工作中对部分行政审批事项纳入告知承诺方式作为“放、管、服”工作主要抓手，市局成立工作协调小组，各县区要成立相应的工作机构，确保行政审批告知承诺制工作抓好抓实。

   （二）加强宣传指引。对实行“告知承诺制”的行政审批事项，行政审批机关应当制定告知承诺制指引，并向社会公布。在受理窗口、局政务网站等地公布“告知承诺制”审批适用范围、办理流程、许可要求、承诺书式样、法律责任等相关信息。做好许可证办理指引工作，印制、派发相关办事指南。 

   （三）加强业务指导。行政审批机关应担起改革工作的管理责任，工作人员应加强业务培训和业务指导，切实履行一次性告知义务，引导申请人做好承诺制事项的申报工作。

   （四）加强事中事后监管。切实加强对实施“告知承诺制”审批事项的事中事后监管，根据审批事项存在的安全隐患高低和监管工作的需要，综合评定承诺事项的风险，风险程度高的应尽快完成后续核查监管工作。

   （五）加强信息报送。市局相关业务科室要加强对各县（区）局“告知承诺制”工作的指导，要及时监督、检查、总结工作经验，收集掌握社会各方意见建议，及时协调解决实施过程中出现的问题。

    七、实施时间。本方案自2018年10月1日起施行，有效期5年。

附件1－行政审批告知承诺制指引.doc

附件2－告知承诺制审批承诺书.doc

附件3－不适用申请人承诺制告知书.doc

附件4－承诺制行政审批事项自查表.docx